Geneetiliselt muundatud organismide keskkonda viimise ja gen Art. 6²Riskianalüüsi aluseks olevad andmed

(1) GMO või toote turustamisloa taotlusega seotud riskianalüüsiks kogub taotleja teaduskirjandusest või muudest allikatest, sealhulgas seirearuannetest, juba olemasolevaid andmeid ning loob vajalikud andmed, tehes selleks võimaluse korral asjakohaseid uuringuid. Vajaduse korral põhjendab taotleja riskianalüüsi dokumentides, miks andmete loomine uuringute abil ei olnud võimalik.

(2) GMO keskkonda viimise taotlustega seotud riskianalüüs põhineb vähemalt sellistel andmetel, mis on teaduskirjandusest või muudest allikatest juba kättesaadavad ning neid võib täiendada taotleja loodud andmetega.

(3) Kui riskianalüüsis esitatakse väljaspool Euroopa Liitu loodud andmeid, tuleb põhjendada nende asjakohasust liidu vastuvõtva keskkonna suhtes.

(4) GMO või toote turustamisloa taotlusega seotud riskianalüüsis esitatud andmed peavad vastama järgmistele nõuetele:

1) toksikoloogilised uuringud inimeste ja loomade tervisega seotud riski hindamiseks tuleb teha asutustes, mis vastavad kemikaaliseaduse § 5 lõike 5 alusel kehtestatud nõuetele, või kui uuringud on tehtud liidust väljaspool, siis OECD hea laboritava põhimõtetele;

2) muud uuringud vastavad kemikaaliseaduse § 5 lõike 5 alusel kehtestatud nõuetele või need on teinud asjakohase ISO standardi kohaselt akrediteeritud organisatsioon või on asjakohase ISO standardi puudumisel tehtud kooskõlas rahvusvaheliselt tunnustatud standarditega;

3) punktides 1 ja 2 tehtud uuringute tulemused ja kasutatud uuringuprotokollid peavad olema usaldusväärsed ja kõikehõlmavad ning esitatud elektroonilisel kujul;

4) võimaluse korral peab iga uuringu puhul olema märgitud, milline on kindlakstehtava mõju ulatus ning selle põhjendus;

5) väliuuringukohad on valitud asjaomase vastuvõtva keskkonna põhjal, pidades silmas võimalikku kokkupuudet ja mõju, mis ilmneks GMO keskkonda viimise korral. Kohavalik põhjendatakse riskianalüüsis;

6) geneetiliselt muundamata võrdlusmaterjal peab olema sobiv asjakohase vastuvõtva keskkonna jaoks ning selle geneetiline taust peab olema GMOga võrreldav. Võrdlusmaterjali valik põhjendatakse riskianalüüsis.

(5) GMO või toote turustamisloa taotluses esitab taotleja mitmekordse transformatsiooni korral järgmise teabe:

1) GMO iga transformatsiooniga seotud riskianalüüs või viide kõnealuste transformatsioonide kohta varem esitatud taotlustele;

2) hinnang transformatsioonide stabiilsuse, transformatsioonide ekspressiooni ja transformatsioonide kombineerimisest tuleneva võimaliku aditiivse, sünergilise või antagonistliku mõju kohta;

3) kui GMO järglane võib sisaldada mitmekordsete transformatsioonide erinevaid alakombinatsioone, teaduslik põhjendus, milles näidatakse, et asjaomaste alakombinatsioonide kohta ei ole sõltumata nende päritolust katseandmeid vaja, või sellise teadusliku põhjenduse puudumise korral asjakohased katseandmed.